SigmaPace 1000 手持式起搏器分析仪

手动

远程（通过标准的 RS232 串口）

显示：

－LCD 显示

－21字符×8行

－ 高亮/视角可调

按键：

8 个按钮（F-2、F-3 [上箭头]、F-4 [上箭头]、两个下箭头键、ESC 和 ENTER）

输出脉搏测量

电流：

－ 量程：4.00 mA～9.99 mA；10.0 mA～99.9 mA；100 mA～250 mA

- 准确度：± 2 % 读数 或 ± 50 µA（取较大值）

速率：

- 量程：5.0 PPM～99.9 PPM；100 PPM～300 PPM

- 准确度：± 0.5 % 读数 或 ± 0.3 PPM（取较大值）

脉宽：

- 范围：1.00 mS～9.99 mS；10.0 mS～99.9 mS

- 准确度：± 0.5 % 读数 或 ± 14 µS（取较大值）

能量：

- 量程：1 µJ～999 µJ；1 mJ～999 mJ；1.00 J～1.99 J

- 准确度：5 % 读数/计算

需量和同步模式测量

波形（生理模拟）：

- 正常窦性心律（NSR）

- 完整的 P-QRS-T 复合

幅值：

1.0mVpeak (I 导)

工作模式

- 亚速：NSR @ 85 %脉冲间隔/速率

- 超速：NSR @ 115 % 脉冲间隔/速率

- 辅助控制：NSR 可调，步长为 1-BPM

-辅助速率范围：亚速 10 BPM（最小）；超速 300 BPM（最大）

有源输出：

5 导联 ECG；心室测试负载；高电平 ECG 插孔

起搏器兼容性：

- 脉冲速率：30～200 PPM

- 确定类型：按需：VVI （起搏和感知）；同步：VOO (起搏)

幅值灵敏度测试

选项：R、S 和 T 波

- 速率：30～200 PPM

- 测试负载：（30）50 Ω～1550 Ω，步长为 50 Ω

波形：

方波（SQU）；三角波（TRI）；半正矢（HSN）；正弦平方（SSQ）

幅值：

- 范围：0.05 mVpeak ～ 5.0 mVpeak

- 准确度：± 5 % 设置

分辨率：0.05-mV 步长（0.05～0.95 mVpeak）；0.50-mV 步长（1～5 mVpeak）

脉宽：

- 范围：0.15 mS～300 mS

- 准确度：± 5 % 设置

- 选择：50

- 分辨率：0.05-mS 步长（0.15～0.95 mS）；1-mS 步长（1～19 mS）

5-mS 步进（20～95 mS）

25-mS 步长（100～300 mS）

有源输出：

5 导联 ECG；心室测试负载；高压 ECG 插孔

起搏器兼容性：

- 脉冲速率：30～200 PPM

- 已确定类型：VVI（起搏和感知）

抗扰性/电源频率测试

波形：

正弦波

- 频率：50 和 60 Hz

- 准确度：0.5 Hz

幅值测试负载输出：

- 范围：0（关）～10 mVp-p

- 准确度：± 5 % 设置

- 分辨率：0.5-mVp-p 步长

- 设置：（30）50 Ω～1550 Ω ± 1 %

5 导联 ECG 输出：

- 范围：0（关）～10 mVp-p

- 准确度：± 5 % 设置

- 分辨率：0.50-mV 步长

- 参考：I 导联（RA 至 LA）

有源输出：

5 导联 ECG；心室测试负载

起搏不应期（PRP）测试

量程：

20 mS～500 mS

- 准确度：5 % 读数 或 1 mS（取较大值）

生理模拟：

- 选型：单脉冲、R 波、SSQ

- 脉宽：40 mS

输出：

5 导联 ECG；心室测试负载

起搏器兼容性：

- 脉冲速率：30～200 BPM

- 已确定类型：VVI（起搏和感知）

感知后不应期（SRP)测试

量程：

15 mS～500 mS

准确度：

± 5 % 读数 或 ± 1 mS（取较大值）

生理模拟：

- 选项：双脉冲、R 波、SSQ

- 脉宽：40 mS

- 幅值：1 mVp I 导联

有源输出：

5 导联 ECG；心室测试负载

起搏器兼容性：

- 脉冲速率：30～200 BPM

- 已确定类型：VVI（起搏和感知）

测试负载：

经皮起搏：

- 选项：（31）50 Ω～1550 Ω，步长为 50 Ω

- 准确度：± 1 % 选择

- 功率额定值：5 W（平均）；40 W（峰值）@ 1000 Ω

输入除颤保护：

- 类型：内部火花间隙

插入性限制：5 个脉冲 @ 360 J（充电间隔最小为 10 秒）

- 使用限制：250 个脉冲 @ 360 J

输出脉搏测量

电流：

- 量程：0.05 mA～0.999 mA（仅单通道可用）；1.00 mA～9.99 mA；10 mA～30 mA

- 准确度：± 2 % 读数 或 ± 50 µA（取较大值）

- 极性指示：+ 或 -

速率：

- 量程：10.0 PPM～99.9 PPM；100 PPM～999 PPM

- 准确度：± 0.5 % 或 0.3 PPM（取较大值）

脉宽：

- 量程：0.020 mS～0.999 mS；1.00 mS～9.99 mS；10.0 mS～99.9 mS

- 准确度：0.5 % 或 ± 14 µS（取较大值）

- 分辨率：± 1 LSD 或 ± 4 µS（取较大值）

电压：

- 量程（仅适用于单通道）0.050 Vp～0.999 Vp；1.00 Vp～9.99 Vp；10 Vp～30 Vp

- 准确度：± 2 % 读数 或 ± 0.05 Vp（取较大值）

- 极性指示：+ 或 -

能量：

- 量程：（仅适用于单通道）1 nJ～999 nJ；1 µJ～999 µJ

- 准确度：± 5 % 读数/计算

显示格式：

仅心房通道；仅心室通道；A + V 通道

AV 间隔（延迟视检）

测量量程：

10.0 mS～99.9 mS；100 mS～999 mS

起始点：

心房脉冲前沿

停止点：

心室脉冲前沿

准确度：

1 % 读数/计算

需量/同步模式测试

通道：

单和双通道

波形：

正弦波（SSQ）

心房输出：

模拟 P 波

- 脉宽：30 mS

- 幅值：2.0 mVp

排泄输出：

模拟 R 波

- 脉宽：40 mS

- 幅值：2.5 mVp

AV 间隔

90 mS（固定）

交互模拟速率：

- 默认设置：亚速 = NSR @ 85 % 脉冲间隔/速率；超速 = NSR @ 115 % 脉冲间隔/速率

- 手动：NSR 模拟，以 1 BPM 为步长可调

- 限制：亚速（最小）= 10 BPM；超速（最大）= 300 BPM

输出：

心室通道测试负载；心房通道测试负载

脉率：

30～200 PPM

适用的起搏器类型：

- 按需：VVI（V 通道起搏和感知）；AAI (A 通道起搏和感知）；

DDD（双通道脉搏和感知）

- 同步/连续：VOO（V 通道起搏和感知）；AOO（A 通道起搏和感知）；DOO（双通道起搏和感知）

幅值灵敏度测试

工作：

仅单通道工作（心房或心室）

心房通道（生理模拟）：

- 选择：P 波

- 速率：30～120 BPM

- 定时：波形延迟 80 % 脉冲间隔 或 400 mS（取较小值）

- 有源输出：心房测试负载

可用的测试负载：

200 Ω、500 Ω（默认设置）和 1000 Ω ± 1 %

波形选择：

方波（SQU）；三角波（TRI）；半正矢（HSN）；正弦平方（SSQ）（默认设置）；不对称三角波（ISO） – 固定脉宽：2 mS 上升时间/13 mS 下降时间

灵敏度波形幅值：

－测试负载选择：

500 Ω（默认设置）

-- 范围：0.05 mVp～50.0 mVp

-- 准确度：± 5 % 设置

--分辨率：0.05 mVp（0.05～0.95 mVp）；0.50 mVp（1～50 mVp）

－测试负载选择：

200 Ω

-- 范围：0.05 mVp～20.0 mVp

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：0.05 mVp（0.05～0.95 mVp）；0.50 mVp（1～20 mVp）

－测试负载选择：

1000 Ω

-- 范围：0.05 mVp～100 mVp-p

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：0.05 mVp（0.05～0.95 mVp）；0.50 mVp（1.0～49.5 mVp）；05.0 mVp（50～100 mVp）

- 默认设置：2.0 mVp

脉宽：

- 范围：0.15 mS～95.0 mS

- 准确度：± 5 % 设置

- 分辨率：0.05 mS（0.15 mS～0.95 mS）；1 mS（1 mS～19 mS)；5 mS（20 mS～95 mS）

适用的起搏器类型：

AAI（房性起搏和感知）

- 脉冲速率：30～200 PPM

心室通道（生理模拟）：

- 选择：R 波、S 波 和 T 波Wave

- 速率：30～120 BPM

- 定时：波形从心室按需起搏器脉冲延迟 80 % 脉冲间隔 或 400 mS（取较小值）

- 有源输出：可选择心室测试负载

波形选择：

方波（SQU）；三角波（TRI）；半正矢（HSN）；正弦平方（SSQ）（默认设置）；不对称三角波（ISO）– 固定宽度：2 mS 上升时间/13 mS 下降时间

可用的测试负载：

200 Ω、500 Ω（默认设置：和 1000 Ω ± 1 %

幅值：

－起搏负载选择：

500 Ω

-- 范围：0.05～50.0 mVp

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：0.05 mVp（0.05～0.95 mVp）；0.50 mVp（1～50 mVp）

－起搏负载选择：

200 Ω

-- 范围：0.05 mVp～20.0 mVp

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：0.05 mVp（0.05～0.95 mVp）；0.50 mVp（1～20 mVpeak）

－起搏负载选择：

1000 Ω

-- 范围：0.05 mVp～100 mVp-p

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：0.05 mVp（0.05～0. 95 mVp）；0.50 mVp（1.0～49.5 mVp）；05.0 mVp（50～100 mVp）

- 默认设置：2.5 mVp

脉宽：

- 范围：0.15 mS～300 mS

- 准确度：± 5 % 设置

- 分辨率：0.05 mS（0.15～0.95 mS）；1 mS（1～19 mS）；5 mS（20 mS～95 mS）；25 mS（100 mS～300 mS）

适用的起搏器类型：

VVI（仅房性起搏和感知）

- 脉冲速率：30～200 PPM

抗噪性测试

通道：

单通道，仅房性或室性

波形：

正弦波

频率：

50 和 60 Hz

准确度：

± 0.5 Hz

有源输出：

心房或心室通道测试负载

输出选择：

仅心房通道；仅心室通道

ECG 信号：

ECG 信号可被加到所选通道。

心房：

1 mVp

心室：

1.5 mVp

噪声信号幅值：

－起搏负载选择：

500 Ω

-- 范围：0（关）～100 mVp-p

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：5 mVp-p 步长

－起搏负载选择：

200 Ω

-- 范围：0（关）～40 mVp-p

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：5 mVp-p 步长

－起搏负载选择：

1000 Ω

-- 范围：0（关）～200 mVp-p

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：5 mVp-p 步长

不应期测试（心房通道）

测试选择：

起搏不应期；感知不应期

周期：

20～500 mS

准确度：

± 5 % 读数（或 ± 1 mS，取较大值）

分辨率：

± 1 LSD

生理模拟：

- 选择：正弦波（默认设置）

- 心房通道：模拟 P 波

- 脉宽：1 mS

- 幅值：20 mVp

- 有源输出：仅心房通道（4mm 香蕉插头）

其它波形选择：

方波（SQU）；三角波（TRI）；半正矢（HSN）；正弦波（SSQ）；不对称三角波（ISO） – 固定宽度：2 mS 上升时间/13 mS 下降时间

幅值：

- 范围：0.05 mVp～50.0 mVp

- 准确度：± 5 % 设置

- 分辨率：0.05 mVp (0.05～0.95 mVp)；0.50 mVp (1.0～49.5 mVp )

脉宽：

- 范围：0.15 mS～95.0 mS

- 准确度：± 5 % 设置

- 分辨率：0.05 mS（0.15～0.95 mS）；1 mS（1～19 mS）；5 mS（20～95 mS）

有源输出：

仅心房通道（4mm 香蕉插孔）

适用的起搏器类型：

AAI（仅心房起搏和感知）

起搏器速率：

30～200 PPM

可用的测试负载：

500 Ω ± 1 %

不应期测试（心室通道）

测试选择：

起搏不应期；感知不应期

周期：

20～500 mS

准确度：

± 5 % 读数（或 ± 1 mS，取较大值）

分辨率：

± 1 LSD

显示格式：

3 位

生理模拟：

- 选择：方波（默认设置）

- 心室通道：模拟 R 波

- 脉宽：1 mS

- 幅值：20 mVp

- 有源输出：仅心室通道（4mm 香蕉插孔）

其它波形选择：

方波（SQU）；三角波（TRI）；半正矢（HSN）；正弦平方（SSQ）；不对称三角波（ISO） – 固定宽度：2 mS 上升时间/13 mS 下降时间

幅值：

－起搏负载选择：

500 Ω

-- 范围：0.05 mVp～50.0 mVp

-- 准确度：± 5 % 设置

-- 分辨率：0.05 mVp（0.05～0.95 mVp）；0.50 mVp（1.0～49.5 mVp）

－默认设置：

20 mVp

脉宽：

- 范围：0.15 mS～300.0 mS

- 准确度：± 5 % 设置

- 分辨率：0.05 mS（0.15～0.95 mS）；1 mS（1～19 mS）；5 mS（20～95 mS）；25 mS（100～300 mS）

- 默认设置：30 mS

适用的起搏器类型：

VVI

起搏器速率：

20～200 PPM

直流漏电流

测量量程：

00.1 µA～99.9 µA

输入极性：

正极和负极

分辨率：

1 LSD（(0.1 µA）

显示格式：

3 位

测试选择：

- 静态：连续（电源关闭）

- 动态：门控（电源打开）

测试负载/输入配置：

- 心房+ 和 心房-

- 心室+ 和 心室–

- 心房+ 和 心室+

基线/测试选择：

500 Ω

动态测试门控算法：

在起搏器前沿之前 400 mS 进行测量；16 个测量值以 4 mS 的速率进行平均，总时间为 64 mS

固定适用的起搏器速率：

80 PPM

耗流测试

直流电流量程：

0.100 mA～0.999 mA；1.00 mA～9.99 mA；10.0 mA～99.9 mA

极性：

正或负

指示：

+ 或 – 符号

分辨率：

± 1 LSD

显示格式：

3 位加小数点

准确度：

± 5 % 读数± 10 µA

输入直流电压：

- 标称值：± 9 V

- 范围：5.0 V～10.5 V

- 输入保护：短路保护

- 保护类型：内置串联式快熔保险丝，1⁄2 A

可选的测试负载：

200 Ω、500 Ω、和1000 Ω

电池测试夹具：

含 9 V 电池电源，可方便地将分析仪连接到 Medtronic 5388 和 5348 临时起搏器内部的凹式电池连接端子

测试负载

心房通道：

- 选择：200 Ω、500 Ω 和 1000 Ω

- 准确度：± 1 % 选择

- 额定功率：2 W

心室通道：

- 选择：200 Ω、500 Ω 和 1000 Ω

- 准确度：± 1 % 选择

- 额定功率：2 W

跟踪：

相同的心房和心室通道设置

输入除颤保护：

- 类型：内部火花间隙

- 插入限制：5 个脉冲 @ 360 J（充电间隔最小为 10 秒钟）

- 使用限制：250 个脉冲 @ 360 J

长期测试：

测试配置：

- 经静脉起搏：仅心房或心室通道

- 经皮起搏：心室通道

- 脉冲计数范围：999,999（最大）

- 速率：%～20 % (默认设置, 10 %)

- 幅值：2 %～20 % (默认设置，10 %)

- 测试时间（最大）：999:59:59（(hhh:mm:ss）

- 最大错误数：200

- 测试结束：手动；或达到最大错误数时停止

- 测试负载：200 Ω、500 Ω 和 1000 Ω

交互式起搏 ECG 模拟：

需量模拟、连续、无夺获、无功能患者

-ECG 活性

其它用户：

－可选参数

- NSR 心率：心搏停止 和 20～250 BPM（1 BPM 步长）

- NSR PR 间隔：0.05～0.30 s（6 组设置）

起搏器夺获/门限：

- 经皮：10～250 mA（10 mA 步长）

- 经静脉：1～25 mA（1 mA 步长）

通用技术指标

串口：

- 类型：RS232

- 连接器类型：DB-9（公头）

- 波特率：2400、9600 和 19200

- 数据控制：Xon/Xoff

电源要求：

- 外部电池充电器/电源

- 100～240 Vac，50/60 Hz

- 电池供电期间的自动关机功能

电池寿命：

20 个小时（最小）

环境技术指标

温度范围：

- 工作：15 °C～35 °C（59 °F～95 °F）

- 储存：0 °C～50 °C（32 °F～122 °F）

湿度范围：

< 90 %，无凝结

尺寸

尺寸：

203 mm 长×101 mm 宽×50 mm 高（8” 长×4” 宽×2” 高）（约值）

重量：

0.90 kg（2 lb）（约值）

CE 认证

用户安全：

EMC：

EN61326-1.1997

符合：

UL STD 3101-1

认证：

CAN/USA STD C22.2 No.1010

ETL 认证

设备已经获得 FDA 510(k)许可（文件）